ACTAPULGITE 3 g ENFANTS ET ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACTAPULGITE 3 g ENFANTS ET ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Attapulgite de Mormoiron activée ............ 3,000 g

pour un sachet.

Excipient à effet notoire : glucose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales notamment avec météorisme et diarrhée.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez l'adulte : 2 à 3 sachets par jour, de préférence avant les repas.

Chez l'enfant de plus de 10 kg : 2 sachets par jour, de préférence avant les repas.

Mode dadministration

Afin d'obtenir un mélange parfaitement homogène et de goût agréable, il est recommandé de mélanger à sec ce médicament avec du sucre en poudre avant adjonction d'eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Affections sténosantes du tube digestif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Prudence en cas de mégacôlon ou altération de la motricité colique (risque de fécalome).

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

On constate une diminution de labsorption digestive des médicaments administrés simultanément par voie orale.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les adsorbants à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

+ Antibactériens antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale)

+ Antibactériens-cyclines (voie orale)

+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)

+ Antibactériens-lincosanides (voie orale)

+ Antihistaminiques H2 (voie orale)

+ Atenolol, métoprolol, propranolol (voie orale)

+ Chloroquine (voie orale)

+ Diflunisal (voie orale)

+ Digoxine (voie orale)

+ Diphosphonates (voie orale)

+ Fluorure de sodium

+ Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone)

+ Indométacine (voie orale)

+ Kayexalate (voie orale)

+ Kétoconazole (voie orale)

+ Lansoprazole

+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)

+ Pénicillamine (voie orale)

+ Sel de fer (voie orale)

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il ny a pas détude de tératogénèse disponible chez lanimal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier nest apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à lattapulgite est insuffisant pour exclure tout risque.

Compte tenu de labsence de résorption de lattapulgite, lutilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets dACTAPULGITE 3 g sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Aucun cas rapportant un effet dACTAPULGITE 3 g sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été rapporté.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de constipation en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Adsorbant intestinal, code ATC : A07BC04.

ACTAPULGITE est un pansement gastro-intestinal.

Il est radiotransparent ; il permet les investigations radiologiques sans arrêt du traitement.

Il ne modifie pas la coloration des selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glucose monohydraté, saccharine sodique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

3,205 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boite de 30 ou de 60 sachets.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65, Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 300 054 9 1: 3,205 g de poudre en sachet (papier/aluminium/ PE), boîte de 30.

·34009 300 055 5 2: 3,205 g de poudre en sachet (papier/aluminium/ PE), boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2016

Dénomination du médicament

ACTAPULGITE 3 g ENFANTS et ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet

Attapulgite de Mormoiron activée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACTAPULGITE 3 g ENFANTS et ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTAPULGITE 3 g ENFANTS et ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet ?

3. Comment prendre ACTAPULGITE 3 g ENFANTS et ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACTAPULGITE 3 g ENFANTS et ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE Actapulgite 3 g ENFANTS et ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Adsorbant intestinal - code ATC : A07BC04

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales notamment avec météorisme et diarrhée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Actapulgite 3 g ENFANTS et ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ACTAPULGITE 3 g ENFANTS et ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à lattapulgite de Mormoiron activée ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·En cas de sténose (rétrécissement) du tube digestif.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTAPULGITE

Mises en garde spéciales

En cas de diarrhée abondante, de présence de sang ou de glaires dans les selles, comme en cas de fièvre ou de vomissements ou autres signes digestifs associés, IL CONVIENT DE CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Ce médicament contient du glucose. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose. Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Chez le malade habituellement alité ou dont lactivité physique est très réduite, un examen médical est nécessaire avant tout traitement par ce médicament.

Ballonnement, flatulences : Eviter les légumes secs (lentilles, flageolets, pois ...), certains légumes verts (choux, choux de Bruxelles, bettes ...).

Diarrhée : La diarrhée entraîne une perte de liquides quil est nécessaire de compenser. Ceci est particulièrement important chez lenfant : en cas de diarrhée aiguë, une réhydratation précoce par voie orale (solution de réhydratation) ou par voie intraveineuse simpose.

Si la diarrhée persiste au-delà de 2 jours, consultez votre médecin.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ACTAPULGITE 3 g ENFANTS et ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet

Les adsorbants intestinaux peuvent diminuer leffet de nombreux autres médicaments. Par précaution, il convient despacer les prises de 2 heures entre ACTAPULGITE et un autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACTAPULGITE 3 g ENFANTS et ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet avec des aliment et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACTAPULGITE 3 g ENFANTS et ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet contient : Glucose (0,2 g par sachet).

3. COMMENT PRENDRE Actapulgite 3 g ENFANTS et ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

- Chez ladulte : 2 à 3 sachets par jour.

- Chez lenfant de plus de 10 kg : 2 sachets par jour.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Afin dobtenir un mélange parfaitement homogène et de goût agréable, il est recommandé de mélanger à sec ce médicament avec du sucre en poudre avant adjonction deau.

Fréquence d'administration

Ce médicament est à prendre de préférence avant les repas.

Si vous avez pris plus de ACTAPULGITE 3 g ENFANTS et ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ACTAPULGITE 3 g ENFANTS et ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ACTAPULGITE 3 g ENFANTS et ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité de constipation en cas dutilisation prolongée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Actapulgite 3 g ENFANTS et ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ACTAPULGITE 3 g ENFANTS et ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Attapulgite de Mormoiron activée.......... 3,000 g

Pour un sachet

·Les autres composants sont : Glucose monohydraté, saccharine sodique.

Quest-ce que ACTAPULGITE 3 g ENFANTS et ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachet.

Boîtes de 30 ou 60 sachets.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65, Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65, Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Fabricant  Retour en haut de la page

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

Rue Ethe Virton

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM