ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Amphotéricine B .. 100,00 mg

Pour un flacon de 20 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des aspergilloses et des candidoses systémiques:

·chez les sujets ayant développé une insuffisance rénale sous amphotéricine B définie par:

ol'élévation de la créatininémie au-dessus de 220 micromol/l ou

ol'abaissement de la clairance de la créatinine au-dessous de 25 ml/min.

·en cas d'altération pré-existante et persistante de la fonction rénale définie par:

ola créatininémie supérieure à 220 micromol/l ou

ola clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Abelcet est une suspension stérile apyrogène à diluer pour perfusion intraveineuse uniquement.

La dose recommandée est de 5,0 mg/kg/jour pendant 14 à 21 jours. Abelcet doit être administré par perfusion intraveineuse à un débit de 2,5 mg/kg/heure.

Compte-tenu des risques allergiques, une dose-test initiale de 1,0 mg doit être administré en IV lente (15 min) pour mettre en évidence une sensibilité.

En cas d'aggravation de la fonction rénale sous Abelcet, la poursuite du traitement doit être discutée en fonction du rapport bénéfice/risque estimé. En l'absence de schéma validé d'adaptation posologique, il est proposé d'abaisser les doses d'Abelcet à 2,5 mg/kg de manière transitoire, ou d'espacer temporairement les perfusions.

Dans l'état actuel des connaissances, aucun schéma ne permet cependant de garantir à la fois l'efficacité et l'innocuité du traitement.

On peut utiliser un filtre sur la ligne de perfusion pour perfuser Abelcet. Le diamètre des pores ne devra pas être inférieur à 5,0 microns.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Abelcet est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament est soumis à prescription hospitalière.

Les premières doses, jusqu'à l'équilibration du traitement, sont administrées sous surveillance médicale afin de vérifier l'absence d'hypersensibilité immédiate et la posologie optimale (voir rubrique 4.2).

Des réactions aiguës telles que frissons, fièvre, anorexie, nausées, vomissements, céphalées, myalgies, arthralgies et hypotension sont courantes quand l'amphotéricine B est utilisée par voie intraveineuse. Ces manifestations peuvent être réduites par l'administration d'antihistaminiques, d'antiémétiques, d'antipyrétiques ou de corticoïdes.

Surveillance régulière de la fonction rénale (voir rubrique 4.8), de l'équilibre électrolytique (en particulier potassium et magnésium), de la fonction hépatique et la numération globulaire pendant le traitement.

Ce médicament est généralement déconseillé avec le sultopride (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Hypokaliémants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

+ Médicaments néphrotoxiques

L'utilisation conjointe de médicaments ayant une toxicité rénale propre augmente le risque de néphrotoxicité. Si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale.

Les médicaments concernés sont représentés notamment par les produits de contraste iodés, les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, certains antiviraux tels que la pentamidine, le foscarnet, les "ciclovirs", la ciclosporine ou le tacrolimus.

Associations déconseillées

Voir rubrique 4.4

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Autres hypokaliémiants

Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), laxatifs stimulants, gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide.

Risque majoré d'hypokaliémie.

Surveillance de la kaliémie et si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (sauf sultopride):

Antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, amisulpride, tiapride, sulpiride, halopéridol, dropéridol, pimozide), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, véralipride, vincamine IV

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Zidovudine

Augmentation de la toxicité hématologique (addition d'effets de toxicité médullaire).

Contrôle plus fréquent de l'hémogramme.

Associations à prendre en compte

+ Aminosides

Risque accru de néphrotoxicité.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Augmentation de la créatinine plus importante que sous l'immunodépresseur seul (synergie des effets néphrotoxiques des deux substances).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique d'Abelcet lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Abelcet au cours de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets secondaires qui ont été rapportés avec l'amphotéricine B conventionnelle peuvent survenir avec Abelcet.

Une prémédication (par ex: avec paracétamol) peut être administrée pour prévenir la survenue des effets secondaires liés à la perfusion. Les principaux effets indésirables rencontrés incluent frissons, fièvre, nausée et vomissements.

Généraux

Fièvre (quelquefois accompagnée de frissons apparaissant habituellement 15 à 20 minutes après le début du traitement), malaise, perte de poids, flush.

Gastro-intestinaux

Anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs gastriques.

Hématologiques

Anémie normochrome normocytaire, agranulocytose, défauts de coagulation, thrombocytopénie, leucopénie, éosinophilie.

Locaux

Douleur au point d'injection avec ou sans phlébite ou thrombophlébite.

Locomoteurs

Douleurs généralisées, incluant des douleurs musculaires et articulaires.

Neurologiques

Céphalées, convulsions, perte d'audition, bourdonnements d'oreilles, vertiges transitoires, troubles de la vision ou diplopie, neuropathies périphériques, autres symptômes neurologiques. Des cas exceptionnels de leucoencéphalopathies ont été rapportés le plus souvent chez des sujets ayant subi une irradiation corporelle totale.

Rénaux

Altérations de la fonction rénale: azotémie, augmentation de la créatinine sérique, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyposthénurie, acidose tubulaire distale et néphrocalcinose histologique voire insuffisance rénale permanente si administration de doses totales importantes.

Allergiques

Réactions anaphylactiques.

Cardiovasculaires

Arrêt cardiaque, arythmies (fibrillations ventriculaires), insuffisance cardiaque, hypertension, hypotension, choc.

Dermatologiques

Rash, en particulier maculopapuleux, prurit.

Pulmonaires

Dyspnée, bronchospasme, dème pulmonaire non cardiogénique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, on peut craindre principalement une atteinte rénale et des troubles électrolytiques. Dans ces cas, les perfusions seront arrêtées et un traitement symptomatique instauré.

Un surdosage en amphotéricine B peut provoquer un arrêt cardiocirculatoire chez l'enfant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC:J02AA01

(J: Anti-infectieux généraux à usage systémique)

Abelcet est constitué d'un agent antifongique, l'amphotéricine B, complexé avec deux phospholipides. L'amphotéricine B est un antibiotique macrocyclique polyénique à large spectre produit par Streptomyces nodosus. La partie lipophile de l'amphotéricine B permet aux molécules de se complexer avec les phospholipides en une structure apparentée à un ruban.

Mécanisme d'action

L'amphotéricine B, l'agent antifongique actif d'Abelcet peut être fongistatique ou fongicide selon sa concentration et la susceptibilité de la souche fongique. Le produit agit vraisemblablement par liaison avec l'ergostérol de la membrane de la cellule fongique entraînant des lésions de cette membrane. Il en résulte une fuite du contenu cellulaire de la cellule fongique conduisant à la mort cellulaire. La fixation de l'amphotéricine B aux stérols des membranes cellulaires humaines peut induire une toxicité bien que l'affinité pour l'ergostérol des cellules fongiques soit supérieure à celle pour le cholestérol des cellules humaines.

Activité microbiologique

L'amphotéricine B a démontré une activité contre les germes responsables de mycoses systémiques suivantes:

Candida albicans, Rhodotorula, Aspergillus fumigatus,Cryptococcus neoformans, Mucor mucedo, Absidia, Rhizopus, Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Sporothrix schenckii dans la sporotrichose disséminée, Coccidioïdes immitis.

L'amphotéricine B a démontré une activité faible ou relative (variable) contre les germes responsables de mycoses systémiques suivantes:

Candida non albicans, en particulier C.parapsilosis, Aspergillus fumigatus dans l'aspergillome, Conidiobolus, Sporothrix schenckii dans la sporotrichose lymphocutanée, Coccidioïdes immitis dans les atteintes pulmonaires diffuses.

L'activité in vitro d'Abelcet sur les souches fongiques pathogènes est comparable à celle de l'amphotéricine B. Toutefois, l'activité in vitro d'Abelcet n'est pas prédictive de son efficacité sur la cellule d'hôte infectée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les paramètres pharmacocinétiques obtenus à la dose préconisée de 5 mg/kg administrée par voie intra-veineuse pendant 1 à 2 heures sont les suivants:

·Cmax: 2,0 ± 0,8 mg/l (0,9-3,8 mg/l) (soit environ 30 à 50 % plus faibles que les Cmax obtenues avec l'amphotéricine B conventionnelle).

·T½: 173,4 ± 78 heures (68-303 heures) (comparable à celle de l'amphotéricine B conventionnelle).

·volume de distribution (Vd): 43 ± 5 l/kg (37-50 l/kg).

·clairance totale: 3,5 ± 2,1 ml/min/kg (1,9-8,2 ml/min/kg).

Pour les doses de 0,10 à 5 mg/kg, la cinétique paraît linéaire.

En administration répétée, jusqu'à 42 jours, il n'a pas été observé d'accumulation notable.

L'amphotéricine B contenue dans Abelcet est rapidement distribuée dans tous les tissus. Le rapport entre les concentrations tissulaires et les concentrations sanguines augmente de façon disproportionnée avec l'augmentation des doses, traduisant une fixation préférentielle du produit dans les tissus (avec Abelcet le volume de distribution est 4 à 10 fois plus important que celui obtenu avec l'amphotéricine B conventionnelle).

Les taux tissulaires après administration d'amphotéricine B conventionnelle sont plus faibles que ceux observés avec Abelcet. Par contre, chez le chien, on obtient, avec des doses équivalentes d'Abelcet, des concentrations dans le rein 20 fois inférieures à celles obtenues avec l'amphotéricine B conventionnelle.

Les détails de la distribution tissulaire et du métabolite d'Abelcet ainsi que le mécanisme responsable de la diminution de la toxicité ne sont pas bien connus chez l'homme. Les données ci-après ont été mesurées sur prélèvements nécropsiques chez un patient ayant subi une transplantation cardiaque puis ayant été traité pendant trois jours consécutifs par Abelcet à la dose de 5,3 mg/kg/j avant de décéder: les concentrations tissulaires d'Abelcet exprimée en amphotéricine B (mg/kg) ont été les suivantes: rate 290,0 - poumon 222,0 -foie 196,0 - rein 6,9 - ganglion lymphatique 7,6 - cur 5,0 - cerveau 1,6.

L'excrétion urinaire est une voie mineure d'élimination.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

L-alpha-dimyristoylphosphatidylcholine (DMPC), L-alpha-dimyristoylphosphatidylglycérol (DMPG) (sous forme de sels de sodium et d'ammonium), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La suspension d'Abelcet doit être diluée dans du soluté glucosé à 5 % pur, il ne doit pas être ajouté d'autres médicaments ou de solutés électrolytiques.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 flacons (verre) de 10 ml ou 20 ml fermés par un bouchon caoutchouc et une bague de sertissage aluminium.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Abelcet est une suspension stérile apyrogène prête à être diluée pour l'administration intraveineuse uniquement.

Ramener la suspension à la température de la pièce. Agiter le flacon légèrement jusqu'à disparition de tout dépôt jaune dans le fond du flacon. Prélever la quantité désirée d'Abelcet à partir du nombre nécessaire de flacons en utilisant une ou plusieurs seringues stériles de 20 ml équipées d'une aiguille de calibre 18 G. Enlever l'aiguille de chaque seringue remplie avec Abelcet et la remplacer par une aiguille avec filtre de 5 microns (Sherwood Medical Inc. ou Burron Medical Inc.) fournie avec chaque flacon. Chaque aiguille avec filtre ne doit être utilisée que pour filtrer le contenu d'une seringue et une nouvelle aiguille avec filtre doit être utilisée pour chaque autre seringue. Introduire l'aiguille avec filtre dans la poche ou le flacon de soluté glucosé à 5% et vider le contenu des seringues soit par pression manuelle soit avec une pompe.

Le volume final de perfusion doit être d'environ 500 ml aussi, un volume de soluté glucosé à 5% équivalent à la quantité de suspension d'Abelcet à ajouter, doit être préalablement retiré de la poche et éliminé avant l'injection d'Abelcet.

Chez les enfants et les patients présentant une pathologie cardio-vasculaire, le médicament peut être dilué dans un volume moindre de soluté glucosé (de 250 ml environ).

NE PAS UTILISER AVEC DES SOLUTIONS SALINES ET NE PAS MELANGER AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS OU ELECTROLYTES.

La compatibilité d'Abelcet avec ces différents produits n'a pas été établie. Rincer toute ligne de perfusion en place avec du soluté glucosé à 5% préalablement à l'injection d'Abelcet, ou utiliser une autre ligne de perfusion.

La suspension prête à l'emploi est stable pendant plus de 24 heures à une température de (+2°C à + 8°C) et 6 heures additionnelles à température ambiante.

Ne pas stocker en vue d'un usage ultérieur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ACINO FRANCE SAS

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON-DAUVERGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·562 847-6: 10 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

·560 544-6: 20 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/11/2015

Dénomination du médicament

ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

Indications thérapeutiques

Traitement des aspergilloses et des candidoses systémiques:

·chez les sujets ayant développé une insuffisance rénale sous amphotéricine B définie par:

ol'élévation de la créatininémie au-dessus de 220 micromol/l ou

ol'abaissement de la clairance de la créatinine au-dessous de 25 ml/min.

·en cas d'altération pré-existante et persistante de la fonction rénale définie par:

ola créatininémie supérieure à 220 micromol/l ou

ola clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion:

·chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des constituants.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion:

Ce médicament est soumis à prescription hospitalière.

Les premières doses, jusqu'à l'équilibration du traitement, sont administrées sous surveillance médicale afin de vérifier l'absence d'allergie immédiate et la posologie optimale (voir Comment utiliser ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion).

Au cours de la perfusion du médicament, certaines manifestations peuvent apparaître: des réactions aiguës telles que frissons, fièvre, anorexie (perte d'appétit), nausées, vomissements, céphalées (maux de tête), myalgies (douleurs musculaires), arthralgies (douleurs articulaires) et hypotension.

Ces manifestations peuvent être réduites par l'administration d'antihistaminiques, d'antiémétiques, d'antipyrétiques ou de corticoïdes.

Une surveillance régulière de la fonction rénale, de l'équilibre électrolytique, de la fonction hépatique et de la numération globulaire pendant le traitement est nécessaire.

Ce médicament est généralement déconseillé avec le sultopride (médicament antipsychotique) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament est généralement déconseillé avec le sultopride (médicament antipsychotique) (voir Faites attention avec ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le sultopride, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Abelcet est une suspension stérile apyrogène à diluer pour perfusion intraveineuse uniquement.

La dose quotidienne recommandée est une perfusion de 5,0 mg/kg/j pendant 14 à 21 jours. Abelcet doit être administrée par perfusion intraveineuse à un débit de 2,5 mg/kg/h.

Compte tenu des risques allergiques, une dose-test initiale de 1,0 mg doit être administrée en IV lente (15 min) pour mettre en évidence une sensibilité.

Mode d'administration

Abelcet est une suspension stérile apyrogène prête à être diluée pour l'administration intraveineuse uniquement.

Ramener la suspension à la température de la pièce. Agiter le flacon légèrement jusqu'à disparition de tout dépôt jaune dans le fond du flacon. Prélever la quantité désirée d'Abelcet à partir du nombre nécessaire de flacons en utilisant une ou plusieurs seringues stériles de 20 ml équipées d'une aiguille de calibre 18 G. Enlever l'aiguille de chaque seringue remplie avec Abelcet et la remplacer par une aiguille avec filtre de 5 microns (Sherwood Medical Inc. ou Burron Medical Inc.) fournie avec chaque flacon. Chaque aiguille avec filtre ne doit être utilisée que pour filtrer le contenu d'une seringue et une nouvelle aiguille avec filtre doit être utilisée pour chaque autre seringue. Introduire l'aiguille avec filtre dans la poche ou le flacon de soluté glucosé à 5% et vider le contenu des seringues soit par pression manuelle soit avec une pompe.

Le volume final de perfusion doit être d'environ 500 ml aussi, un volume de soluté glucosé à 5% équivalent à la quantité de suspension d'Abelcet à ajouter, doit être préalablement retiré de la poche et éliminé avant l'injection d'Abelcet.

Chez les enfants et les patients présentant une pathologie cardio-vasculaire, le médicament peut être dilué dans un volume moindre de soluté glucosé (de 250 ml environ).

NE PAS UTILISER AVEC DES SOLUTIONS SALINES ET NE PAS MELANGER AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS OU ELECTROLYTES.

La compatibilité d'Abelcet avec ces différents produits n'a pas été établie. Rincer toute ligne de perfusion en place avec du soluté glucosé à 5% préalablement à l'injection d'Abelcet ou utiliser une autre ligne de perfusion.

La suspension prête à l'emploi est stable pendant plus de 24 heures à une température de (+2°C à +8°C) et 6 heures additionnelles à température ambiante.

Ne pas stocker en vue d'un usage ultérieur. Eliminer tout flacon entamé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·fièvre, malaise, perte de poids, flush (accès de rougeur cutanée),

·troubles digestifs en particulier nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales,

·anomalies des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes,

·douleurs au point d'injection avec ou sans phlébite,

·douleurs au niveau des muscles et des articulations,

·troubles neurologiques en particulier maux de tête, convulsions, vertiges transitoires, baisse de l'audition, bourdonnements d'oreilles, troubles de la vision,

·réactions allergiques,

·anomalies au niveau des reins,

·anomalies cardiaques (troubles du rythme, insuffisance cardiaque, hypertension...) et pulmonaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

Amphotéricine B .. 100,00 mg

Pour un flacon de 20 ml.

Les autres composants sont:

L-alpha-dimyristoylphosphatidylcholine (DMPC), L-alpha-dimyristoylphosphatidylglycérol (DMPG) (sous forme de sels de sodium et d'ammonium), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension à diluer pour perfusion. Flacon de 10 ml ou 20 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACINO FRANCE SAS

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON-DAUVERGNE

Exploitant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 avenue du Midi

63800 COURNON DAUVERGNE

Fabricant

BRECON PHARMACEUTICALS LIMITED

UNITS 2-7

WYE VALLEY BUSINESS PARK - BRECON ROAD

HAY-ON-WYE - HEREFORD

HEREFORDSHIRE - HR3 5PG

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM