Cialis

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Classe thérapeutique : Urologie néphrologie

Composition : Tadalafil

Présentation : 5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Laboratoire : Eli Lilly Nederland

Statut : Ordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire

Remboursement : --%

Indications Cialis

- Traitement de la dysfonction érectile.
- Une stimulation sexuelle est requise pour que tadalafil soit efficace.
- CIALIS n'est pas indiqué chez la femme.

Posologie Cialis

Voie orale. CIALIS est disponible en comprimés pelliculés de 2,5, 5, 10 et 20 mg.
- Utilisation chez l'homme adulte :
. D'une manière générale, la dose recommandée de CIALIS est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou à distance des repas.
Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas un effet suffisant, une dose de 20 mg peut être préconisée. CIALIS peut être pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.
. La fréquence d'administration maximale est d'une prise par jour.
. Le tadalafil 10 mg et le tadalafil 20 mg sont indiqués en prévision d'un rapport sexuel mais ils ne sont pas recommandés pour une utilisation quotidienne prolongée.
. Chez les patients répondeurs à un traitement à la demande qui prévoient un usage fréquent de CIALIS (au moins deux fois par semaine), la prise d'un comprimé par jour, avec des doses plus faibles de CIALIS peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l'avis du médecin.
. Chez ces patients, la posologie recommandée est de 5 mg, une fois par jour, approximativement au même moment de la journée. La dose peut être réduite à 2,5 mg une fois par jour, en fonction de la tolérance individuelle.
. Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement.
- Utilisation chez les hommes âgés :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les hommes âgés.
- Utilisation chez les hommes atteints d'insuffisance rénale :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose maximale recommandée est 10 mg.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'administration quotidienne du tadalafil n'est pas recommandée (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
- Utilisation chez les hommes atteints d'insuffisance hépatique :
La dose recommandée de CIALIS est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou en dehors des repas.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C), les données cliniques de tolérance sont limitées ; de ce fait, en cas de prescription de CIALIS, une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque devra être effectuée par le médecin prescripteur.
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, aucune donnée n'est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil. L'administration quotidienne n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ; par conséquent, le médecin devra procéder à une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque après la prescription (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Utilisation chez les hommes atteints de diabète :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques.
- Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :
CIALIS n'est pas indiqué chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Contre-indications Cialis

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Lors des essais cliniques, il a été montré que le tadalafil potentialisait l'effet hypotenseur des dérivés nitrés. Cela résulterait des effets conjugués des dérivés nitrés et du tadalafil sur la voie monoxyde d'azote/GMPc. CIALIS est donc contre-indiqué chez les patients qui reçoivent des dérivés nitrés sous n'importe quelle forme (voir rubrique interactions).
- Les traitements de la dysfonction érectile, tels que CIALIS, ne doivent pas être utilisés chez les hommes atteints de maladie cardiaque et pour qui l'activité sexuelle est déconseillée. Les médecins doivent évaluer le risque cardiaque potentiel de l'activité sexuelle chez les patients ayant des antécédents cardiovasculaires.
- Les groupes de patients présentant les antécédents cardiovasculaires suivants n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques, l'utilisation du tadalafil est donc contre-indiquée chez :
. les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours,
. les patients souffrant d'angor instable ou présentant des douleurs angineuses pendant les rapports sexuels,
. les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque supérieure ou égale à la classe 2 de la classification NYHA (New York Heart Association) au cours des 6 derniers mois,
. les patients présentant des troubles du rythme non contrôlés, une hypotension artérielle (< 90/50 mmHg) ou une hypertension artérielle non contrôlée,
. les patients ayant eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
- CIALIS est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un oeil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- CIALIS contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
- Utilisation chez l'enfant et l'adolescent : CIALIS n'est pas indiqué chez les patients âgés de moins de 18 ans.
DECONSEILLE :
- En raison d'une augmentation de l'exposition au tadalafil (ASC), d'une expérience clinique limitée et de l'impossibilité de modifier la clairance par une dialyse, l'administration quotidienne de CIALIS n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
- La tolérance et l'efficacité de l'association de CIALIS à d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées. Il n'est donc pas recommandé de recourir à de telles associations.
- L'administration simultanée de tadalafil et de doxazosine n'est pas recommandée.

Interactions Cialis

Les études d'interaction ont été conduites avec la dose de 10 et/ou 20 mg de tadalafil, comme indiqué ci-après. En ce qui concerne les études d'interaction où seule la dose de 10 mg a été utilisée, celles-ci ne permettent pas d'exclure la possibilité d'interactions cliniquement pertinentes à des doses plus fortes.
EFFETS D'AUTRES SUBSTANCES SUR LE TADALAFIL :
- Le tadalafil est principalement métabolisé par le CYP3A4. En présence d'un inhibiteur sélectif du CYP3A4, le kétoconazole (200 mg par jour), l'exposition (ASC) au tadalafil (10 mg) est multipliée par 2 et la Cmax majorée de 15% par rapport aux valeurs de l'ASC et de la Cmax observées sous tadalafil seul. A la dose de 400 mg par jour, le kétoconazole multiplie par 4 l'exposition (ASC) au tadalafil (20 mg) et augmente la Cmax de 22%. Le ritonavir, antiprotéase inhibiteur du CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 et du CYP2D6 (200 mg deux fois par jour), multiplie par 2 l'exposition (ASC) au tadalafil (20 mg), sans modification de la Cmax. Bien que les interactions spécifiques n'aient pas été étudiées, d'autres antiprotéases, comme le saquinavir, et d'autres inhibiteurs du CYP3A4, comme l'érythromycine, la clarithromycine, l'itraconazole et le jus de pamplemousse, doivent être co-administrés avec prudence car ils sont susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de tadalafil (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi). L'incidence des effets indésirables mentionnés à la rubrique effets indésirables pourrait par conséquent être augmentée.
- Le rôle des transporteurs (comme la glycoprotéine P) dans la phase de distribution du tadalafil n'est pas connu. Ainsi, il existe donc un risque potentiel d'interactions médicamenteuses dues à l'inhibition des transporteurs.
- La rifampicine, inducteur du CYP3A4, diminue de 88% l'ASC du tadalafil par rapport aux ASC déterminées pour le tadalafil seul (10 mg). Cette diminution peut réduire l'efficacité du tadalafil ; la valeur de cette réduction n'est pas connue. Une diminution des concentrations plasmatiques du tadalafil ne peut être écartée lors de l'association à d'autres inducteurs du CYP3A4, tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine.
EFFETS DU TADALAFIL SUR D'AUTRES MEDICAMENTS :
- Les études cliniques ont montré que le tadalafil (5, 10 et 20 mg) majorait les effets hypotenseurs des dérivés nitrés. L'administration de CIALIS à des patients qui reçoivent des dérivés nitrés sous n'importe quelle forme est donc contre-indiquée (voir rubrique contre-indications). Les résultats d'une étude clinique réalisée chez 150 patients ayant reçu des doses quotidiennes de 20 mg de tadalafil pendant 7 jours, et 0,4 mg de trinitrine sublinguale à des moments variés ont montré que cette interaction a duré plus de 24 heures et n'était plus détectable 48 heures après la dernière prise de tadalafil. Ainsi, chez un patient prenant du CIALIS (2,5 mg - 20 mg), et chez qui l'administration d'un dérivé nitré est jugée nécessaire pour le pronostic vital, un délai minimum de 48 heures après la dernière prise de CIALIS doit être respecté, avant d'administrer un dérivé nitré. Dans ce cas, les dérivés nitrés ne doivent être administrés que sous un contrôle médical strict comprenant une surveillance hémodynamique appropriée.
- La possibilité que le tadalafil puisse augmenter les effets hypotenseurs des agents antihypertenseurs a été évaluée dans des études de pharmacologie clinique. Les classes majeures d'antihypertenseurs ont été étudiées, incluant les inhibiteurs calciques (amlodipine), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (énalapril), les bêtabloquants (métoprolol), les diurétiques thiazidiques (bendrofluméthiazide) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (de type et posologie variés, seuls ou en association avec des diurétiques thiazidiques, des inhibiteurs calciques, des bêtabloquants et/ou des alphabloquants). Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé après la prise de tadalafil (10 mg à l'exception des études réalisées avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et l'amlodipine, dans lesquelles une dose de 20 mg a été utilisée) en association avec un traitement de l'une ou l'autre de ces classes. Dans une autre étude de pharmacologie clinique, le tadalafil (20 mg) a été étudié en association avec jusqu'à 4 classes d'antihypertenseurs. Chez les sujets prenant plusieurs antihypertenseurs, les modifications de la pression artérielle en ambulatoire semblent être corrélées au degré de contrôle de la pression artérielle. A cet égard, chez les patients de cette étude ayant une pression artérielle correctement contrôlée, la diminution était minime et similaire à celle observée chez le volontaire sain.
Chez les patients dont la pression artérielle n'était pas contrôlée, la diminution était plus importante bien qu'elle n'ait pas été associée à une symptomatologie hypotensive chez la majorité d'entre eux. Chez les patients traités simultanément par des antihypertenseurs, le tadalafil 20 mg peut induire une baisse de la pression artérielle (à l'exception des alphabloquants, voir ci-dessous), généralement mineure et vraisemblablement sans conséquence clinique. L'analyse des données des essais cliniques de phase III n'a pas montré de différence concernant les événements indésirables survenus chez les patients prenant du tadalafil avec ou sans traitement antihypertenseur. Cependant, des conseils cliniques appropriés doivent être donnés aux patients concernant la possibilité d'une diminution de la pression artérielle en cas de traitement concomitant par des antihypertenseurs.
- L'administration concomitante de doxazosine (4 mg et 8 mg par jour) et de tadalafil (5 mg en dose quotidienne et 20 mg en dose unique) augmente de manière significative l'effet hypotenseur de cet alphabloquant.
Cet effet peut se manifester par des symptômes dont des syncopes pendant une durée d'au moins douze heures. Par conséquent, cette association n'est pas recommandée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Dans des études d'interaction réalisées chez un nombre limité de volontaires sains, ces effets n'ont pas été rapportés avec l'alfuzosine et la tamsulosine. Cependant, chez des patients traités par des alphabloquants, et notamment chez les personnes âgées, l'utilisation du tadalafil se fera avec prudence. Les traitements doivent être débutés à la dose minimale ; et l'ajustement posologique devra se faire progressivement.
- Les concentrations en alcool (concentration sanguine maximale moyenne de 0,08%) n'ont pas été affectées par l'administration concomitante de tadalafil (10 ou 20 mg). En particulier, aucune modification des concentrations de tadalafil n'a été observée trois heures après l'administration concomitante d'alcool, l'alcool étant administré de manière à favoriser son absorption (jeûne pendant une nuit et absence d'alimentation jusqu'à 2 heures après la prise d'alcool). Le tadalafil (20 mg) n'augmente pas la baisse moyenne de la pression artérielle due à l'alcool [à la dose de 0,7 g/kg soit approximativement 180 ml d'alcool à 40% (vodka) chez un homme de 80 kg]. Chez certains sujets, des sensations de vertiges et une hypotension orthostatique ont été observées.
Lorsque le tadalafil était administré avec de plus faibles doses d'alcool (0,6 g/kg), aucune hypotension n'était observée. De même, les sensations de vertiges étaient aussi fréquentes que lors de la prise d'alcool seul. Le tadalafil (10 mg) n'augmente pas l'effet de l'alcool sur les fonctions cognitives.
- Il a été montré que le tadalafil entraînait une augmentation de la biodisponibilité orale de l'éthinylestradiol ; une augmentation similaire est prévisible en cas d'administration orale de terbutaline, même si la conséquence clinique de cette augmentation est incertaine.
- L'administration concomitante de tadalafil 10 mg et de théophylline (un inhibiteur non sélectif de la phosphodiestérase) lors d'une étude de pharmacologie clinique n'a entraîné aucune interaction pharmacocinétique. Le seul effet pharmacodynamique rapporté a été une légère augmentation (3,5 battements/min) de la fréquence cardiaque. Même si cet effet est mineur et qu'il n'a eu aucune signification clinique lors de cette étude, il doit toutefois être pris en considération en cas d'administration concomitante de ces médicaments.
- Le tadalafil ne devrait pas entraîner d'inhibition ou d'induction cliniquement significative de la clairance des médicaments métabolisés par les isoformes du CYP450. Des études ont confirmé que le tadalafil n'est pas un inhibiteur ou un inducteur des isoformes du CYP450, dont le CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 et CYP2C19.
- Le tadalafil (10 mg et 20 mg) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition (ASC) à la warfarine-S ou à la warfarine-R (substrat du CYP2C9), et n'affecte pas les changements du taux de prothrombine induits par la warfarine.
- Le tadalafil (10 mg et 20 mg) ne potentialise pas l'augmentation du temps de saignement provoquée par l'acide acétylsalicylique.
- Aucune étude d'interaction spécifique avec les traitements antidiabétiques n'a été conduite.

Précautions d'emploi Cialis

- Le recueil des antécédents médicaux et un examen clinique doivent être réalisés afin de diagnostiquer la dysfonction érectile et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement pharmacologique.
- Avant d'instaurer tout traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent prendre en compte l'état cardiovasculaire de leurs patients, l'activité sexuelle s'accompagnant d'un certain risque cardiaque. Le tadalafil est doté de propriétés vasodilatatrices, à l'origine de baisses légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques) et, à ce titre, il potentialise l'effet hypotenseur des dérivés nitrés (voir rubrique contre-indications).
- Chez les patients recevant des médicaments antihypertenseurs, l'administration concomitante de tadalafil peut entraîner une baisse de la pression artérielle. Le médecin devra envisager une adaptation éventuelle de la posologie du traitement antihypertenseur, lors de l'initiation du traitement quotidien par tadalafil.
- Des événements cardiovasculaires graves, tels que infarctus du myocarde, mort subite d'origine cardiaque, angor instable, arythmie ventriculaire, accidents ischémiques cérébraux et accidents ischémiques transitoires, douleur thoracique, palpitations et tachycardie ont été rapportés après la commercialisation et/ou lors des essais cliniques. La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. Cependant, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, à CIALIS, à l'activité sexuelle, à une association de ces facteurs, ou à d'autres facteurs.
- Des anomalies visuelles et des cas de NOIAN (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique) ont été rapportés à la suite de la prise de CIALIS et d'autres inhibiteurs de la PDE5. Le patient doit être averti qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de CIALIS et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique contre-indications).
- En raison d'une augmentation de l'exposition au tadalafil (ASC), d'une expérience clinique limitée et de l'impossibilité de modifier la clairance par une dialyse, l'administration quotidienne de CIALIS n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
- Les données cliniques concernant la sécurité d'emploi de CIALIS à dose unique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh) sont limitées. L'administration quotidienne n'a pas été évaluée chez l'insuffisant hépatique. Si CIALIS est prescrit, le médecin prescripteur devra procéder à une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
- Les patients ayant des érections d'une durée de 4 heures ou plus doivent être informés qu'il faut chercher une assistance médicale immédiate. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente peuvent en résulter.
- Les médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile, y compris CIALIS, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
- L'évaluation de la dysfonction érectile doit comporter la recherche d'éventuelles causes sous-jacentes et l'identification d'un traitement adéquat après un examen médical approprié. L'efficacité de CIALIS chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pelvienne ou une prostatectomie radicale sans préservation des bandelettes nerveuses n'est pas connue.
- Chez certains patients recevant des alpha1 bloquants comme la doxazosine, l'administration concomitante de CIALIS peut conduire à une hypotension symptomatique (voir rubrique interactions). L'administration simultanée de tadalafil et de doxazosine n'est donc pas recommandée.
- CIALIS doit être prescrit avec prudence chez les patients utilisant des inhibiteurs sélectifs du CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole et érythromycine) ; une augmentation de l'exposition (ASC) au tadalafil ayant été observée en association avec ces médicaments (voir rubrique interactions : clarithromycine, jus de pamplemousse).
- La tolérance et l'efficacité de l'association de CIALIS à d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées. Il n'est donc pas recommandé de recourir à de telles associations.
- CIALIS contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
- CIALIS n'est pas indiqué chez la femme.

Effets secondaires Cialis

- Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les céphalées et la dyspepsie.
Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et, généralement d'intensité légère ou modérée. Il existe peu de données sur les effets indésirables chez les patients de plus de 75 ans.
- Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo chez les patients traités par CIALIS à la demande et en prise quotidienne lors de l'enregistrement du médicament. Les effets indésirables observés lors de la surveillance après commercialisation chez les patients prenant du CIALIS à la demande sont également inclus dans ce tableau.
- Effets indésirables :
Estimation de fréquence : Très fréquent (> = 1/10), fréquent (> = 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> = 1/1000 à < 1/100), rare (> = 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (événements non rapportés lors des essais cliniques et qui ne peuvent être estimés sur la base des rapports spontanés après commercialisation).
Système-organe :
- Affections du système immunitaire :
Peu fréquent : Réactions d'hypersensibilité.
- Affections du système nerveux :
. Très fréquent : Céphalées.
. Fréquent : Sensations vertigineuses.
. Rare : Accident vasculaire cérébral(1). Syncope. Accidents ischémiques transitoires(1). Migraine.
. Fréquence indéterminée : Convulsions. Amnésie transitoire.
- Affections oculaires :
. Peu fréquent : Vision trouble. Sensations décrites comme des douleurs oculaires. Oedème des paupières. Hyperhémie conjonctivale.
. Rare : Anomalie du champ visuel.
. Fréquence indéterminée : Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN). Occlusion vasculaire rétinienne.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Fréquence indéterminée : Perte soudaine de l'audition(2).
- Affections cardiaques(1) :
. Fréquent : Palpitations.
. Peu fréquent : Tachycardie.
. Rare : Infarctus du myocarde.
. Fréquence indéterminée : Angor instable. Arythmie ventriculaire.
- Affections vasculaires :
. Fréquent : Bouffées vasomotrices.
. Peu fréquent : Hypotension (plus souvent rapportée chez les patients prenant du tadalafil et déjà traités par des antihypertenseurs). Hypertension.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. Fréquent : Congestion nasale.
. Peu fréquent : Epistaxis.
- Affections gastro-intestinales :
. Très fréquent : Dyspepsie.
. Fréquent : Douleur abdominale. Reflux gastro-oesophagien.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Peu fréquent : Rash. Urticaire. Hyperhidrose (transpiration excessive).
. Fréquence indéterminée : Syndrome de Stevens-Johnson. Dermatite exfoliative.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Fréquent : Douleurs dorsales. Myalgies.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
. Rare : Erections prolongées.
. Fréquence indéterminée : Priapisme.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Peu fréquent : Douleur thoracique(1).
. Rare : Oedème facial.
. Fréquence indéterminée : Mort subite d'origine cardiaque(1).
(1)La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
(2)Des cas de diminution ou de perte de l'audition subites ont été rapportés chez un petit nombre de patients après commercialisation et au cours d'essais cliniques avec tous les inhibiteurs de la PDE5, dont le tadalafil.
- Une légère augmentation de l'incidence des anomalies de l'ECG, principalement une bradycardie sinusale, a été rapportée chez les patients traités par tadalafil une fois par jour, par rapport au placebo. La plupart de ces anomalies de l'ECG n'ont pas été associées à des effets indésirables.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l’établissement d’un diagnostic ou l’instauration d’un traitement. Seul votre médecin est habilité à mettre en oeuvre un traitement adapté à votre cas personnel.

Mis à jour le 13/07/2011

Sources : Banque Claude Bernard

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