Axeler

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Classe thérapeutique : Cardiologie et angéiologie

Composition : Olmésartan Médoxomil

Présentation : 20 mg/5 mg Comprimé pelliculé

Laboratoire : Menarini Inter Op Luxemb

Prix : 23.74 €

Statut : Ordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire

Remboursement : 65%

Indications Axeler

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

AXELER est indiqué chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'olmésartan médoxomil ou l'amlodipine en monothérapie (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie Axeler

Adultes

La posologie recommandée d'AXELER est d'un comprimé par jour.

AXELER 20 mg/5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par 20 mg d'olmésartan médoxomil ou 5 mg d'amlodipine seuls.

Une adaptation progressive de la dose de chacun des composants est recommandée avant de passer à l'association à dose fixe. Le passage direct de la monothérapie à l'association à dose fixe peut être envisagé s'il est cliniquement justifié.

Pour des raisons de commodité, les patients qui prennent de l'olmésartan médoxomil et de l'amlodipine séparément sous forme de comprimés peuvent prendre à la place le dosage d'AXELER comprimé correspondant aux mêmes doses de ces deux composants.

AXELER peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Sujets âgés (65 ans et plus)

Dans la plupart des cas, aucune adaptation posologique de la dose recommandée n'est nécessaire chez les sujets âgés mais toute augmentation de la posologie doit être effectuée avec précaution (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Si une augmentation jusqu'à la posologie maximale de 40 mg d'olmésartan médoxomil par jour s'avère nécessaire, la pression artérielle doit être étroitement surveillée.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 20 et 60 ml/min), la posologie maximale d'olmésartan médoxomil est de 20 mg par jour en une prise, compte tenu de l'expérience limitée des plus forts dosages dans ce groupe de patients. Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), l'utilisation d'AXELER est déconseillée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, il est conseillé de surveiller les taux de potassium et de créatinine.

Insuffisance hépatique

AXELER doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, la posologie initiale recommandée d'olmésartan médoxomil est de 10 mg par jour en une prise et la posologie maximale est de 20 mg par jour en une prise.

Une surveillance étroite de la pression artérielle et de la fonction rénale est recommandée chez les patients insuffisants hépatiques déjà traités par des diurétiques et/ou par d'autres antihypertenseurs. Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation d'olmésartan médoxomil chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

Comme pour tout antagoniste calcique, la demi-vie de l'amlodipine est prolongée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et les recommandations posologiques n'ont pas été établies. Par conséquent, AXELER doit être administré avec précaution chez ces patients. Les propriétés pharmacocinétiques de l'amlodipine n'ont pas été étudiées en cas d'insuffisance hépatique sévère. L'amlodipine doit être débutée à la dose la plus faible et augmentée lentement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. L'utilisation d'AXELER chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'AXELER chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration:

Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau). Le comprimé ne doit pas être mâché et doit être pris au même moment chaque jour.

Contre-indications Axeler

·         Hypersensibilité aux substances actives, aux dihydropyridines ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

·         2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

·         Insuffisance hépatique sévère et obstruction des voies biliaires (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

·         En raison de la présence d'amlodipine, AXELER est également contre-indiqué chez les patients présentant :

o        Une hypotension sévère,

o        Un choc (y compris un choc cardiogénique),

o        Une obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple une sténose aortique de haut grade),

o        Une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus du myocarde en phase aiguë.

Interactions Axeler

Interactions potentielles liées à AXELER

Associations à prendre en compte

+        Autres agents antihypertenseurs

L'effet antihypertenseur d'AXELER peut être majoré par l'utilisation concomitante d'autres antihypertenseurs (par exemple alpha-bloquants, diurétiques).

Interactions potentielles liées à l'olmésartan médoxomil

Associations déconseillées

+        Médicaments modifiant la kaliémie

L'administration concomitante de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments potassiques, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium sérique (par exemple l'héparine, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) peut entraîner une augmentation de la kaliémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Si ces médicaments modifiant les taux de potassium doivent être prescrits avec AXELER, une surveillance de la kaliémie est recommandée.

+        Lithium

Des augmentations réversibles de la lithiémie pouvant atteindre des valeurs toxiques ont été rapportées en cas d'administration concomitante de lithium avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et, rarement, avec les antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'AXELER et du lithium est déconseillée(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Si cette association s'avère nécessaire, une surveillance stricte de la lithiémie est recommandée.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+        Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris inhibiteurs sélectifs de la COX-2, acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et AINS non sélectifs

Une diminution de l'effet antihypertenseur est possible en cas d'administration concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II et d'AINS. De plus, l'utilisation concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II et d'AINS peut conduire à un risque accru d'aggravation de la fonction rénale et à une augmentation de la kaliémie. Par conséquent, une surveillance de la fonction rénale en début de traitement et une hydratation correcte du patient sont recommandées.

Informations supplémentaires

Une légère diminution de la biodisponibilité de l'olmésartan a été observée après traitement par antiacides (hydroxyde d'aluminium et de magnésium).

L'olmésartan médoxomil n'a pas eu d'effet significatif sur les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la warfarine ou sur les propriétés pharmacocinétiques de la digoxine. L'association d'olmésartan médoxomil et de pravastatine n'a pas eu d'incidence clinique significative sur les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances chez les sujets sains.

In vitro, l'olmésartan n'a pas montré d'effets inhibiteurs cliniquement significatifs sur les enzymes du cytochrome P450 humain 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4, et n'a pas ou peu d'effet inducteur sur l'activité du cytochrome P450 chez le rat. Aucune interaction clinique significative entre l'olmésartan et les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450, citées ci-dessus, n'est attendue.

Interactions potentielles liées à l'amlodipine

Effets d'autres médicaments sur l'amlodipine

+        Inhibiteurs du CYP3A4

L'utilisation concomitante d'amlodipine avec des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs de la protéase, antifongiques azolés, macrolides tels que l'érythromycine ou la clarithromycine, le vérapamil ou le diltiazem) peut donner lieu à une augmentation significative de la concentration plasmatique d'amlodipine. La traduction clinique de ces variations pharmacocinétiques peut être plus prononcée chez le sujet âgé. Par conséquent, une surveillance clinique et un ajustement de la dose pourront être nécessaires.

+        Inducteurs du CYP3A4

Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet des inducteurs du CYP3A4 sur l'amlodipine. L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (c'est-à-dire la rifampicine, l'extrait de millepertuis) peut entraîner une baisse de la concentration plasmatique d'amlodipine. L'amlodipine doit être utilisée avec précaution avec les inducteurs du CYP3A4.

L'administration d'amlodipine avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandée, car la biodisponibilité peut être augmentée chez certains patients, ce qui peut entraîner une augmentation des effets hypotenseurs.

+        Dantrolène (perfusion)

Chez l'animal, une fibrillation ventriculaire et un collapsus cardio-vasculaire létaux ont été observés en association avec une hyperkaliémie après l'administration de vérapamil et de dantrolène IV. Compte tenu du risque d'hyperkaliémie, il est recommandé d'éviter l'administration concomitante d'inhibiteurs calciques comme l'amlodipine chez les patients susceptibles de présenter une hyperthermie maligne et dans la prise en charge de l'hyperthermie maligne.

Effets de l'amlodipine sur d'autres médicaments

Les effets antihypertenseurs de l'amlodipine s'ajoutent aux effets antihypertenseurs d'autres antihypertenseurs.

Dans des études cliniques d'interaction, l'amlodipine n'a pas eu d'effet sur les propriétés pharmacocinétiques de l'atorvastatine, la digoxine, la warfarine ou la ciclosporine.

+        Simvastatine

La co-administration de doses multiples de 10 mg d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine a entraîné une augmentation de 77% de l'exposition à la simvastatine par rapport à la simvastatine seule. La dose de simvastatine doit être limitée chez les patients recevant 20 mg d'amlodipine par jour.

Précautions d'emploi Axeler

Patients présentant une hypovolémie ou une déplétion sodée

Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée secondaire à un traitement diurétique intensif, un régime hyposodé, une diarrhée ou des vomissements, en particulier après la première prise. Il est recommandé de corriger cette situation avant l'administration d'AXELER ou d'instaurer une surveillance médicale étroite au début du traitement.

Autres affections liées à la stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone

Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système, tels que les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, a été associé à des cas d'hypotension aiguë, d'hyperazotémie, d'oligurie ou, plus rarement, à des cas d'insuffisance rénale aiguë.

Hypertension rénovasculaire

Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère sur un rein fonctionnel unique sont traités par des médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone.

Insuffisance rénale et transplantation rénale

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale traités par AXELER, un contrôle périodique de la kaliémie et de la créatininémie est recommandé. L'utilisation d'AXELER est déconseillée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques). Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'AXELER chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente ou chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine < 12 ml/min).

Insuffisance hépatique

L'exposition à l'amlodipine et à l'olmésartan médoxomil est augmentée chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Des précautions doivent être prises lors de l'administration d'AXELER chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, la dose d'olmésartan médoxomil ne doit pas dépasser 20 mg (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, l'amlodipine doit être initiée à la posologie la plus faible et doit être utilisée avec précaution, aussi bien durant l'initiation du traitement que lors d'une augmentation de dose. L'utilisation d'AXELER chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Hyperkaliémie

Comme avec les autres antagonistes de l'angiotensine II ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, une hyperkaliémie peut survenir au cours du traitement, en particulier en cas d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance cardiaque (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Une étroite surveillance de la kaliémie est recommandée chez ces patients à risque.

La prise concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux sériques de potassium (héparine, etc) doit être faite avec précaution et s'accompagner d'un contrôle fréquent de la kaliémie.

Lithium

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, l'association au lithium est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Sténose des valves aortique ou mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive

En raison de la présence d'amlodipine, comme avec tous les autres vasodilatateurs, les patients présentant un rétrécissement aortique ou mitral ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive devront faire l'objet d'une attention particulière.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. L'utilisation d'AXELER est donc déconseillée chez ces patients.

Insuffisance cardiaque

Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale sont à prévoir chez les individus à risque. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, le traitement par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou à une augmentation progressive de l'urée sanguine et (dans de rares cas) à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès.

Les inhibiteurs calciques, comme l'amlodipine dans AXELER, doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, car ils peuvent augmenter le risque d'événements cardiovasculaires futurs et la mortalité. Dans une étude à long terme de l'amlodipine, contrôlée versus placebo, réalisée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque sévère  (de stade III ou IV de la classe NYHA), l'incidence rapportée des oedèmes pulmonaires était supérieure dans le groupe de patients traités par l'amlodipine par rapport au groupe placebo (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Différences ethniques

Comme avec tous les autres antagonistes de l'angiotensine II, la diminution de la pression artérielle sous AXELER peut être légèrement plus faible chez les sujets noirs, probablement en raison de la prévalence plus élevée d'un taux de rénine bas dans cette population.

Patients âgés

Chez les patients âgés, la dose doit être augmentée avec précaution (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Grossesse

Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Grossesse et allaitement).

Autres précautions

Comme avec tout antihypertenseur, chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique ou d'une maladie ischémique cérébrovasculaire, une diminution trop importante de la pression artérielle peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Alerte ANSM du 13/07/2013 :

L’Agence de santé américaine (FDA) a publié en juillet 2013 une information de sécurité faisant état de cas graves d’entéropathies (atteintes de l’intestin) liés à un traitement par olmésartan et a modifié les résumés des caractéristiques des produits (RCP) contenant de l’olmésartan en conséquence.

 

Au regard de cette information, et de la description récente de cas similaires en France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) recommande qu’un avis soit pris auprès d’un gastro-entérologue devant des signes cliniques évocateurs d’entéropathie (diarrhée chronique sévère et perte de poids notamment). Si aucune autre cause ne semble être à l’origine de ce tableau clinique, l’olmésartan devra être arrêté et remplacé par un autre anti-hypertenseur.

 

Ce médicament peut entraîner des entéropathies sévères se traduisant par une diarrhée chronique sévère avec une perte de poids pouvant parfois entraîner une hospitalisation prolongée. D’autres symptômes peuvent aussi être observés comme des vomissements, une déshydratation avec insuffisance rénale fonctionnelle, une hypokaliémie voire une acidose métabolique. L’entéropathie peut survenir plusieurs mois, voire plusieurs années après le début du traitement. Dans certains cas, les biopsies duodénales montrent une atrophie villositaire simulant une maladie cœliaque. Une atteinte colique et gastrique est également possible.

Effets secondaires Axeler

AXELER

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par AXELER sont des oedèmes périphériques (11,3 %), des céphalées (5,3 %) et des sensations vertigineuses (4,5 %).

Les effets indésirables observés sous AXELER dans les essais cliniques, les études de tolérance après l'autorisation de mise sur le marché et les notifications spontanées sont résumées dans le tableau ci-dessous, de même que les effets indésirables rapportés avec l'un des composants, l'olmésartan médoxomil et l'amlodipine, compte tenu des profils de sécurité connus de ces substances.

Les définitions suivantes ont été utilisées dans le but de classer par ordre de fréquence les effets indésirables:

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rares (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Classes de systèmes d'organes MedDRA

Effets indésirables

Fréquence

Association olmésartan médoxomil/ amlodipine

Olmésartan médoxomil

Amlodipine

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucocytopénie

 

 

Très rare

Thrombocytopénie

 

Peu fréquent

Très rare

Affections du système immunitaire

Réaction allergique/ Hypersensibilité au produit

Rare

 

Très rare

Réaction anaphylactique

 

Peu fréquent

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie

 

 

Très rare

Hyperkaliémie

Peu fréquent

Rare

 

Hypertriglycéridémie

 

Fréquent

 

Hyperuricémie

 

Fréquent

 

Affections psychiatriques

Confusion

 

 

Rare

Dépression

 

 

Peu fréquent

Insomnie

 

 

Peu fréquent

Irritabilité

 

 

Peu fréquent

Diminution de la libido

Peu fréquent

 

 

Modifications de l'humeur (y compris anxiété)

 

 

Peu fréquent

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Dysgueusie

 

 

Peu fréquent

Céphalées

Fréquent

Fréquent

Fréquent (en particulier en début de traitement)

Hypertonie

 

 

Très rare

Hypoesthésie

Peu fréquent

 

Peu fréquent

Léthargie

Peu fréquent

 

 

Paresthésie

Peu fréquent

 

Peu fréquent

Neuropathie périphérique

 

 

Très rare

Sensations vertigineuses posturales

Peu fréquent

 

 

Troubles du sommeil

 

 

Peu fréquent

Somnolence

 

 

Fréquent

Syncope

Rare

 

Peu fréquent

Tremblements

 

 

Peu fréquent

Affections oculaires

Troubles visuels (y compris diplopie)

 

 

Peu fréquent

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

 

 

Peu fréquent

Vertiges

Peu fréquent

Peu fréquent

 

Affections cardiaques

Angine de poitrine

 

Peu fréquent

Peu fréquent (y compris aggravation de l'angine de poitrine)

Arythmies (y compris bradycardies, tachycardies ventriculaires et fibrillations auriculaires)

 

 

Très rare

Infarctus du myocarde

 

 

Très rare

Palpitations

Peu fréquent

 

Peu fréquent

Tachycardie

Peu fréquent

 

 

Affections vasculaires

Hypotension

Peu fréquent

Rare

Peu fréquent

Hypotension orthostatique

Peu fréquent

 

 

Bouffées congestives

Rare

 

Fréquent

Vascularite

 

 

Très rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchite

 

Fréquent

 

Toux

Peu fréquent

Fréquent

Très rare

Dyspnée

Peu fréquent

 

Peu fréquent

Pharyngite

 

Fréquent

 

Rhinite

 

Fréquent

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

 

Fréquent

Fréquent

Modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation)

 

 

Peu fréquent

Constipation

Peu fréquent

 

 

Diarrhée

Peu fréquent

Fréquent

 

Sécheresse de la bouche

Peu fréquent

 

Peu fréquent


Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l’établissement d’un diagnostic ou l’instauration d’un traitement. Seul votre médecin est habilité à mettre en oeuvre un traitement adapté à votre cas personnel.

Mis à jour le 31/10/2014

Sources : Banque Claude Bernard

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  • bjour j'ai telecharger une appli pour trouvé des infos sur les medicament 360medics, c super bien ...

    Par JPP21 27/10/2014 - 21h33

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