Avonex

Vous consultez la fiche Avonex sous la présentation suivante : 30 µg/0,5 ml Solution injectable Boîte de 4 Seringues préremplies de 0.5 ml.

Classe thérapeutique : Neurologie-psychiatrie

Composition : Interféron Bêta-1a

Présentation : 30 µg/0,5 ml Solution injectable Boîte de 4 Seringues préremplies de 0.5 ml

Laboratoire : Biogen Idec Limited

Prix : 940.87 €

Statut : Ordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire

Remboursement : 65%

Indications Avonex

AVONEX est indiqué dans le traitement :
- Des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) de forme rémittente. Dans les essais cliniques, celle-ci était caractérisée par deux poussées ou plus survenues au cours des trois années précédentes sans évidence de progression régulière entre les poussées ; AVONEX ralentit la progression du handicap et diminue la fréquence des poussées.
- Des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
Le traitement par AVONEX doit être interrompu chez les patients développant une forme progressive de SEP.

Posologie Avonex

- Le traitement devra être initié par un praticien expérimenté dans le traitement de cette maladie.
- Adulte : la posologie recommandée dans le traitement des formes de SEP évoluant par poussées est de 30 microgrammes (0,5 ml de solution) administrés par voie intramusculaire (IM) une fois par semaine (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
A l'instauration du traitement, les patients peuvent commencer avec une dose totale de 30 microgrammes (0,5 ml de solution) ou bien avec approximativement la moitié de la dose une fois par semaine afin de les aider à s'adapter au traitement ; ensuite, la dose sera augmentée jusqu'à obtention de la dose totale de 30 microgrammes (0,5 ml de solution). Afin d'obtenir une efficacité satisfaisante, une dose de 30 microgrammes (0,5 ml de solution) une fois par semaine devra être atteinte et maintenue après la période d'augmentation initiale. Il existe un dispositif manuel permettant d'administrer environ la moitié de la dose pour les patients débutant le traitement par AVONEX.
Aucun bénéfice supplémentaire n'a été observé en administrant une dose supérieure (60 microgrammes) une fois par semaine.
- Enfant et adolescent : aucune étude formelle clinique ou de pharmacocinétique n'a été conduite chez l'enfant ou l'adolescent. Cependant, des données publiées limitées suggèrent que le profil de sécurité d'AVONEX chez les adolescents âgés de 12 à 16 ans recevant une injection par voie intramusculaire de 30 microgrammes une fois par semaine, est similaire à celui observé chez les adultes. Il n'existe pas d'information sur l'utilisation d'AVONEX chez l'enfant de moins de 12 ans. Par conséquent, AVONEX ne doit pas être utilisé dans cette population.
- Sujet âgé : les études cliniques n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour permettre de déterminer si cette population répond différemment au traitement que celle des patients plus jeunes. Toutefois, sur la base du schéma d'élimination du principe actif, il n'existe aucune raison théorique de modifier la posologie chez le sujet âgé.
- Il convient de changer le site d'injection intramusculaire chaque semaine (voir rubrique données de sécurité précliniques).
- Le médecin peut prescrire l'utilisation d'une aiguille de 25 mm de taille 25G pour les patients chez qui cette aiguille est plus appropriée pour l'injection intramusculaire.
- Afin de réduire les symptômes pseudogrippaux associés au traitement par AVONEX, l'administration d'un antalgique antipyrétique avant l'injection et pendant les 24 heures suivant chaque injection est conseillée. Ces symptômes sont habituellement présents pendant les premiers mois de traitement.
- A ce jour, la durée totale du traitement n'est pas connue. Les patients devront être examinés au plan clinique après deux ans de traitement et la prolongation du traitement devra être décidée au cas par cas par le médecin traitant. Le traitement devra être interrompu chez les patients développant une forme chronique progressive de SEP.

Contre-indications Avonex

- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux interférons bêta naturels ou recombinants ou à l'un des excipients.
- Initiation du traitement pendant la grossesse : les informations sur l'utilisation d'AVONEX pendant la grossesse sont limitées. Les données disponibles traduisent l'éventualité d'un risque accru d'avortement spontané. L'initiation du traitement est contre-indiquée en cours de grossesse.
- Patients présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et effets indésirables).
- Enfant et adolescent : il n'existe pas d'information sur l'utilisation d'AVONEX chez l'enfant de moins de 12 ans. Par conséquent, AVONEX ne doit pas être utilisé dans cette population.
- Femmes en âge de procréer : les femmes en âge de procréer devront utiliser les moyens contraceptifs appropriés. Si la patiente est enceinte ou projette une grossesse pendant un traitement par AVONEX, elle devra être informée des risques potentiels et l'interruption du traitement devra être envisagée. Chez les patientes sujettes à un taux élevé de poussées avant le traitement, il y a lieu de mettre en balance le risque d'une poussée sévère en cas d'arrêt du traitement lié à la grossesse et le risque éventuel d'un avortement spontané si le traitement est poursuivi.
- Allaitement : en l'absence de données concernant le passage d'AVONEX dans le lait maternel et en raison de la possibilité d'effets indésirables graves chez les nourrissons, il devra être décidé s'il est préférable que la mère interrompe l'allaitement ou le traitement par AVONEX.

Interactions Avonex

- Aucune étude spécifique d'interactions n'a été réalisée chez l'homme.
- L'interaction entre AVONEX et les corticostéroïdes ou l'hormone adrénocorticotrope (ou corticostimuline ou ACTH) n'a pas été étudiée de façon systématique. L'expérience clinique a montré que les patients atteints de SEP peuvent recevoir AVONEX et des corticostéroïdes ou de l'ACTH au cours des poussées.
- Il a été signalé, chez l'homme et l'animal, que les interférons réduisaient l'activité des enzymes hépatiques dépendant du cytochrome P450. L'action d'AVONEX, administré à hautes doses, sur le métabolisme lié au cytochrome P450 a été évaluée chez le singe et aucune modification du métabolisme hépatique n'a été mise en évidence. Il convient d'être prudent en cas d'administration simultanée d'AVONEX avec d'autres médicaments à marge thérapeutique étroite et dont l'élimination dépend largement du cytochrome P450 comme, par exemple, les anti-épileptiques et certaines classes d'antidépresseurs.

Précautions d'emploi Avonex

- AVONEX doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles dépressifs ou des antécédents de dépression, avec ou sans idées suicidaires (voir rubrique contre-indications). L'incidence des dépressions et des idées suicidaires est accrue chez les patients atteints de Sclérose en Plaques et traités par des interférons. Il est recommandé aux patients de signaler immédiatement tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires à leur médecin traitant.
- Les patients présentant une dépression doivent faire l'objet d'une surveillance particulière durant le traitement et être traités de façon appropriée. L'arrêt du traitement par AVONEX devra être envisagé (voir aussi les rubriques contre-indications et effets indésirables).
- La prudence s'impose lors de l'administration d'AVONEX chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie et/ou sous traitement anti-épileptique, en particulier si les crises ne sont pas contrôlées de façon satisfaisante par le traitement anti-épileptique (voir les rubriques interactions et effets indésirables).
- Le traitement des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale sévère et des patients présentant une myélosuppression sévère devra être envisagé avec prudence et ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
- Une atteinte hépatique avec élévation des taux sériques des enzymes hépatiques, une hépatite, une hépatite auto-immune et une insuffisance hépatique ont été rapportées sous traitement par interféron bêta après commercialisation (voir rubrique effets indésirables). Dans certains cas, ces événements sont apparus en présence d'autres médicaments connus pour entraîner des atteintes hépatiques. Le risque de potentialisation des effets dus à la prise multiple de médicaments différents ou d'autres substances hépatotoxiques (par ex. alcool) n'a pas été établi. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance particulière afin de déceler tout signe d'atteinte hépatique et la prudence est de rigueur lorsque des interférons sont administrés en même temps que d'autres médicaments connus pour provoquer une atteinte hépatique.
- Les patients atteints d'une maladie cardiaque, telle que angor, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie, doivent faire l'objet d'une surveillance particulière afin de déceler une aggravation éventuelle de leur état clinique durant le traitement par AVONEX. Les symptômes pseudogrippaux observés lors du traitement par AVONEX peuvent entraîner un risque de décompensation pour les patients atteints de troubles cardiaques sous-jacents.
- L'utilisation des interférons peut entraîner des perturbations des examens biologiques. Par conséquent, en plus des tests biologiques habituellement réalisés au cours du suivi des patients souffrant de SEP, il est recommandé d'effectuer, durant le traitement par AVONEX, une numération-formule sanguine et plaquettaire, ainsi que des tests de la fonction hépatique. Chez les patients immunodéprimés, un contrôle plus fréquent des numérations-formule sanguine et plaquettaire peut éventuellement être nécessaire.
- Des patients sont susceptibles de développer des anticorps contre AVONEX. Chez certains de ces patients, ces anticorps réduisent l'activité de l'interféron bêta-1a in vitro (anticorps neutralisants). Les anticorps neutralisants sont associés à une diminution de l'activité biologique in vivo d'AVONEX et peuvent potentiellement être associés à une diminution de l'efficacité clinique. On estime que l'incidence de la formation d'anticorps neutralisants atteint un plateau après douze mois de traitement. Des données récentes émanant de patients traités jusqu'à trois ans avec AVONEX suggèrent qu'environ 5 à 8% d'entre eux développent des anticorps neutralisants.
- Le fait d'utiliser différentes méthodes de dosage pour détecter les anticorps sériques contre les interférons limite la possibilité de comparer l'antigénicité des différents produits entre eux.
- Femmes en âge de procréer : les femmes en âge de procréer devront utiliser les moyens contraceptifs appropriés. Si la patiente est enceinte ou projette une grossesse pendant un traitement par AVONEX, elle devra être informée des risques potentiels et l'interruption du traitement devra être envisagée. Chez les patientes sujettes à un taux élevé de poussées avant le traitement, il y a lieu de mettre en balance le risque d'une poussée sévère en cas d'arrêt du traitement lié à la grossesse et le risque éventuel d'un avortement spontané si le traitement est poursuivi.

Effets secondaires Avonex

- Les effets indésirables les plus fréquemment associés au traitement par AVONEX sont ceux liés au syndrome pseudogrippal. Les symptômes pseudogrippaux les plus fréquemment rapportés sont des myalgies, une fièvre, des frissons, une hypersudation, une asthénie, des céphalées et des nausées. Ces symptômes ont tendance à être plus marqués en début de traitement et leur fréquence diminue avec la poursuite du traitement.
- Des symptômes neurologiques transitoires pouvant simuler des poussées de SEP peuvent apparaître après les injections. Des épisodes transitoires d'hypertonie et/ou de faiblesse musculaire grave empêchant les mouvements volontaires peuvent apparaître à tout moment pendant le traitement. Ces épisodes sont de durée limitée, sont liés aux injections et peuvent réapparaître lors d'injections ultérieures. Dans certains cas, ces symptômes sont associés à des symptômes pseudogrippaux.
- La fréquence des effets indésirables est exprimée en année-patient, conformément aux catégories suivantes :
Très fréquent (> = 1/10 année-patient) ;
Fréquent (> = 1/100, < 1/10 année-patient) ;
Peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100 année-patient) ;
Rare (> = 1/10000, < 1/1000 année-patient) ;
Très rare (< 1/10000 année-patient).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
- La durée-patient est la somme des unités de temps individuelles durant lesquelles le patient a été exposé à AVONEX avant de présenter l'effet indésirable. Par exemple, 100 année-patients ont pu être observées chez 100 patients traités pendant un an ou chez 200 patients traités pendant six mois.
- Le tableau ci-dessous rassemble les effets indésirables identifiés au cours des études (études cliniques et études observationnelles avec une période de suivi comprise entre deux et six ans) ainsi que les autres effets indésirables identifiés grâce aux rapports spontanés, mais dont la fréquence est inconnue.
- Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Investigations :
. fréquent : lymphopénie, leucopénie, neutropénie, baisse de l'hématocrite, hyperkaliémie, augmentation de l'urée sanguine.
. peu fréquent : thrombopénie.
. fréquence indéterminée : perte de poids, prise de poids, anomalies des tests hépatiques.
- Affections cardiaques :
fréquence indéterminée : cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi), palpitations, arythmie, tachycardie.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
fréquence indéterminée : pancytopénie, thrombopénie.
- Affections du système nerveux :
. très fréquent : céphalée(2).
. fréquent : spasticité musculaire, hypo-esthésie.
. fréquence indéterminée : symptômes neurologiques, syncope(3), hypertonie, vertiges, paresthésie, crises d'épilepsie, migraine.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. fréquent : rhinorrhée.
. rare : dyspnée.
- Affections gastro-intestinales :
fréquent : vomissements, diarrhée, nausées(2).
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. fréquent : éruptions cutanées, hypersudation, contusion.
. peu fréquent : alopécie.
. fréquence indéterminée : oedème de Quincke, prurit, érythème vésiculeux, urticaire, aggravation de psoriasis.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
. fréquent : crampes musculaires, cervicalgie, myalgie(2), arthralgie, douleurs dans les extrémités, lombalgie, raideur musculaire, raideur musculosquelettique.
. fréquence indéterminée : lupus érythémateux disséminé, faiblesse musculaire, arthrite.
- Affections endocriniennes :
fréquence indéterminée : hypothyroïdie, hyperthyroïdie.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
fréquent : anorexie.
- Infections et infestations :
fréquence indéterminée : abcès au site d'injection(1).
- Affections vasculaires :
. fréquent : rougeur du visage.
. fréquence indéterminée : vasodilatation.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. très fréquent : syndrome pseudogrippal, fièvre(2), frissons(2), hypersudation(2).
. fréquent : douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, ecchymose au site d'injection, asthénie(2), douleur, fatigue(2), malaise, sueurs nocturnes.
. peu fréquent : sensation de brûlure au site d'injection.
. fréquence indéterminée : réaction au site d'injection, inflammation au site d'injection, cellulite au site d'injection(1), nécrose au site d'injection, saignement au site d'injection, douleur thoracique.
- Affections du système immunitaire :
fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, choc anaphylactique, réactions d'hypersensibilité (oedème de Quincke, dyspnée, urticaire, éruption, éruption prurigineuse).
- Affections hépatobiliaires :
fréquence indéterminée : insuffisance hépatique (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi), hépatite, hépatite auto-immune.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
peu fréquent : métrorragie, ménorragie.
- Affections psychiatriques :
fréquence indéterminée : dépression (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi), insomnie, suicide, psychose, anxiété, confusion, labilité émotionnelle.
(1)Des réactions au site d'injection incluant douleur, inflammation et, dans de très rares cas, abcès ou cellulite pouvant nécessiter une intervention chirurgicale ont également été rapportées.
(2)La fréquence est plus importante au début du traitement.
(3)Une syncope peut survenir après injection d'AVONEX ; il s'agit normalement d'un épisode unique qui se produit habituellement au début du traitement et qui ne se reproduit pas avec les injections suivantes.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l’établissement d’un diagnostic ou l’instauration d’un traitement. Seul votre médecin est habilité à mettre en oeuvre un traitement adapté à votre cas personnel.

Mis à jour le 13/07/2011

Sources : Banque Claude Bernard

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