Arthrose : l'anti-inflammatoire Vioxx® est retiré du marché

Selon un essai clinique, le médicament Vioxx® (rofécoxib), un anti-inflammatoire utilisé essentiellement dans le traitement des douleurs de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde, double le risque de crise cardiaque. Les laboratoires Merck viennent de décider l'arrêt mondial de la commercialisation de leur spécialité.

• Rappel

Une analyse des résultats intermédiaires d'un essai clinique a mis en évidence un doublement du risque d'évènements cardiovasculaires (infarctus du myocarde et accidents vasculaires cérébraux) chez les patients traités par le Vioxx®, un anti-inflammatoire non stéroïdien de la famille des coxibs, mis sur le marché par les laboratoires Merck.

L'AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) précise que dans cette étude, menée par des chercheurs américains de la FDA (l'équivalent de l'AFSSAPS en France) auprès 1,4 millions de patients :

• la dose de 25mg/jour est utilisée, soit la posologie maximale autorisée en France,
• l'objectif était de valider une nouvelle indication qui est la polypose colique,
• l'augmentation du risque n'est significative qu'au-delà de 18 mois de traitement continu, ce qui n'est le cas que d'un petit nombre de Français puisque le Vioxx® n'est prescrit que pour soulager les poussées douloureuses.

Quoi qu'il en soit, le retrait des lots commercialisés est en cours et l'AFSSAPS recommande à tous les patients prenant du Vioxx® de consulter leur médecin afin de modifier leur traitement. Il n'y a toutefois pas d'urgence précise-t-elle, « compte tenu du fait que le risque de complication cardiovasculaire reste faible et n'apparaît qu'à long terme ».

Rappel

Rapidement après leur mise sur le marché, les coxibs, dont le vioxx® (mais également le Celebrex® -celecoxib - des laboratoires Pharmacia et Pfizer), avaient déjà fait parler d'eux, en raison de nombreuses notifications d'effets indésirables, notamment gastro-intestinaux et cardiovasculaires. C'est ainsi qu'une réévaluation du rapport bénéfice/risque avait été entreprise en avril 2004, dont les résultats étaient favorables. Toutefois, les mises en garde et les précautions d'emploi avaient été renforcées.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site de l'AFSSAPS : "Questions réponses sur le rofécoxib (Vioxx)".

Article publié par Isabelle Eustache le 06/10/2004
Cet article n'a pas fait l'objet de révision depuis cette date. Il figure dans le planning de mises à jour de la rédaction.

Sources : Communiqué de presse de l'AFSSAPS, " Retrait mondial de la spécialité Vioxx® ", 30 septembre 2004.