Aromasine

Vous consultez la fiche Aromasine sous la présentation suivante : 25 mg Comprimé enrobé Boîte de 30.

Classe thérapeutique : Cancérologie et hématologie

Composition : Exemestane

Présentation : 25 mg Comprimé enrobé Boîte de 30

Laboratoire : Pfizer Holding France

Prix : 144.15 €

Statut : Ordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire

Remboursement : 100%

Indications Aromasine

- Aromasine est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce exprimant des récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées, à la suite d'un traitement adjuvant initial d'une durée de 2 à 3 ans par tamoxifène.
- Aromasine est indiqué dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée naturellement ou artificiellement après échec du traitement par anti-estrogènes.
- L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes dont les cellules tumorales ne possèdent pas de récepteurs aux estrogènes.

Posologie Aromasine

- Adultes et personnes âgées :
. La dose recommandée d'Aromasine est de 1 comprimé à 25 mg à prendre une fois par jour, de préférence après un repas. Le traitement par Aromasine devra être maintenu jusqu'à l'apparition de signes de progression de la tumeur.
. Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, le traitement par Aromasine devra être maintenu jusqu'à une durée totale de cinq ans d'hormonothérapie adjuvante séquentielle (tamoxifène suivi d'Aromasine). Il sera suspendu en cas de rechute de la tumeur.
. Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, le traitement par Aromasine devra être maintenu jusqu'à l'apparition de signes de progression de la tumeur.
. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir propriétés pharmacocinétiques).
- Enfants :
L'utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant.

Contre-indications Aromasine

CONTRE-INDIQUE :
- Aromasine est contre-indiqué chez les patientes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou aux excipients, chez la femme en préménopause et chez la femme enceinte ou qui allaite :
. grossesse : aucune donnée clinique sur des grossesses exposées à Aromasine n'est disponible. Certains effets toxiques d'Aromasine ont été démontrés lors des études de reproduction réalisées chez l'animal. Par conséquent, Aromasine est contre-indiqué pendant la grossesse.
. allaitement : étant donné que l'excrétion d'exemestane dans le lait maternel n'est pas connue, Aromasine ne doit pas être administré pendant l'allaitement.
- Les comprimés d'Aromasine contiennent du saccharose et ne doivent pas être administrés aux patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption glucose/galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- Aromasine ne doit pas être co-administré avec des médicaments contenant des estrogènes qui pourraient annuler son action pharmacologique.
DECONSEILLE :
Enfants : l'utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant.

Interactions Aromasine

- In vitro, il a été montré que le médicament est métabolisé par le cytochrome P450 (CYP) 3A4 et par les aldocétoréductases (voir propriétés pharmacocinétiques) et qu'il n'inhibe aucune des principales iso-enzymes du CYP.
- Dans une étude de pharmacocinétique clinique, l'inhibition spécifique du CYP3A4 par le kétoconazole n'a montré aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'exemestane.
- Dans une étude d'interaction avec la rifampicine, puissant inducteur du CYP450, administrée à la dose de 600 mg/jour avec une dose unique de 25 mg d'exemestane, l'aire sous la courbe (ASC) de l'exemestane a été réduite de 54% et sa concentration maximale (Cmax) de 41%. La pertinence clinique de cette interaction n'ayant pas été évaluée, une co-administration avec des médicaments connus comme inducteurs du CYP3A4 tels que la rifampicine, les anticonvulsivants (ex : phénytoïne et carbamazépine) et les préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum), pourrait réduire l'efficacité d'Aromasine.
- Aromasine doit être utilisé avec précaution en co-administration avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4 et qui ont une marge thérapeutique étroite. Il n'y a pas d'expérience clinique d'une utilisation concomitante d'Aromasine avec d'autres médicaments anticancéreux.
- Aromasine ne doit pas être co-administré avec des médicaments contenant des estrogènes qui pourraient annuler son action pharmacologique.

Précautions d'emploi Aromasine

- Aromasine ne doit pas être administré chez la femme en préménopause. Par conséquent, des dosages de LH, FSH et estradiol devront être effectués pour confirmer la ménopause, si nécessaire.
- Aromasine doit être utilisé avec précaution chez des patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
- Les comprimés d'Aromasine contiennent du saccharose et ne doivent pas être administrés aux patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption glucose/galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- Les comprimés d'Aromasine contiennent du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut être à l'origine de réactions allergiques (réactions retardées possibles).
- Aromasine étant un puissant inhibiteur de la synthèse oestrogénique, une diminution de la densité minérale osseuse peut être observée. L'impact d'Aromasine sur le risque de fracture à long terme n'est pas démontré. En début de traitement adjuvant par Aromasine, une évaluation de la densité minérale osseuse par ostéodensimétrie devra être réalisé chez les femmes atteintes ou à risque d'ostéoporose. Malgré l'absence de données sur les effets d'un traitement sur la diminution de la densité minérale osseuse induite par Aromasine, un traitement de l'ostéoporose devra être mis en place si besoin. Les patientes traitées par Aromasine devront être surveillées étroitement.

Effets secondaires Aromasine

Dans toutes les études cliniques Aromasine a généralement été bien toléré, les effets indésirables étaient généralement légers à modérés. Le taux d'arrêt du traitement pour effets indésirables dans ces études était de 6,3% chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade précoce et recevant un traitement adjuvant par Aromasine après un traitement adjuvant initial par tamoxifène, et de 2,8% chez l'ensemble de la population de patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé et recevant la dose standard de 25 mg. Chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade précoce, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : bouffées de chaleur (22%), arthralgies (17%) et fatigue (17%). Chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : bouffées de chaleur (14%) et nausées (12%).
La plupart des effets indésirables peut être attribuée aux conséquences pharmacologiques normales de la carence en estrogènes (bouffées de chaleur, par exemple).
Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Leur fréquence est définie comme suit : très fréquent (> = 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1000 à < = 1/100), rare (> 1/10000 à < = 1/1000).
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquents : Anorexie.
- Affections psychiatriques :
. Très fréquents : Insomnie.
. Fréquents : Dépression.
- Affections du système nerveux :
. Très fréquents : Céphalées.
. Fréquents : Sensations vertigineuses, syndrome du canal carpien.
. Peu fréquents : Somnolence.
- Affections vasculaires :
Très fréquents : Bouffées de chaleur.
- Affections gastro-intestinales :
. Très fréquents : Nausées.
. Fréquents : Douleurs abdominales, vomissements, constipation, dyspepsie, diarrhée.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Très fréquents : Augmentation de la sudation.
. Fréquents : Eruption cutanée transitoire, alopécie.
- Affections des muscles squelettiques et des os :
Très fréquents : Douleurs articulaires et musculosquelettiques(*).
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Très fréquents : Fatigue.
. Fréquents : Douleurs, oedème périphérique.
. Peu fréquents : Asthénie.
(*)Incluent : arthralgies et, moins fréquemment, douleurs au niveau des membres, ostéo-arthrite, douleurs dorsales, arthrite, myalgie et raideurs articulaires.
- Affections hématologigues et du système lymphatique :
Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, des cas de thrombocytopénies et de leucopénies ont été rarement rapportées. On a observé une diminution occasionnelle des lymphocytes chez approximativement 20% des patientes recevant Aromasine, en particulier chez celles présentant déjà une lymphocytopénie. Cependant, les valeurs moyennes des lymphocytes chez ces patientes n'ont pas changé significativement au cours du temps et aucune augmentation des infections virales n'a été observée. Ces effets n'ont pas été observés dans les études sur le cancer du sein à un stade précoce.
- Affections hépatobiliaires :
Une légère élévation des phosphatases alcalines a été très fréquemment observée ; elle peut être due à une accélération du renouvellement osseux. Une légère élévation de la bilirubine a fréquemment été observée ; dans la plupart des cas elle n'était pas associée à une élévation des enzymes hépatiques.
- Le tableau ci-dessous présente la fréquence des effets indésirables et affections prédéfinis dans l'étude sur le cancer du sein à un stade précoce (IES), quelle que soit la causalité, rapportés chez les patientes sous traitement et jusqu'à 30 jours après l'arrêt de celui-ci.
Evénements indésirables et affections : Exemestane (n = 2252) / Tamoxifène (n = 2279).
. Bouffées de chaleur : 488 (21,7%) / 456 (20,0%).
. Fatigue : 372 (16,5%) / 345 (15,1%).
. Céphalées : 303 (13,5%) / 255 (11,2%).
. Insomnie : 279 (12,4%) / 199 (8,7%).
. Augmentation de la sudation : 270 (12,0%) / 242 (10,6%).
. Sensations vertigineuses : 225 (10,0%) / 197 (8,6%).
. Nausées : 199 (8,8%) / 205 (9,0%).
. Ostéoporose : 116 (5,2%) / 65 (2,9%).
. Hémorragie vaginale : 87 (3,9%) / 109 (4,8%).
. Affections gynécologiques : 81 (3,6%) / 154 (6,8%).
. Autre cancer primitif : 56 (2,5%) / 84 (3,7%).
. Vomissements : 51 (2,3%) / 52 (2,3%).
. Troubles de la vision : 44 (2,0%) / 48 (2,1%).
. Affection cardiovasculaire : 21 (0,9%) / 39 (1,7%).
. Fracture ostéoporotique : 17 (0,8%) / 13 (0,6%).
. Complications thrombo-emboliques : 15 (0,7%) / 40 (1,8%).
. Infarctus du myocarde : 14 (0,6%) / 4 (0,2%).
- Les comprimés d'Aromasine contiennent du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut être à l'origine de réactions allergiques (réactions retardées possibles).

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l’établissement d’un diagnostic ou l’instauration d’un traitement. Seul votre médecin est habilité à mettre en oeuvre un traitement adapté à votre cas personnel.

Mis à jour le 13/07/2011

Sources : Banque Claude Bernard

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Avatar de EBORAH
AROMASINE 25 mg Comprimé enrobé Boîte de 30
Par EBORAH 07/07/14 - 22.17
je prends ce medicament par contre j ai grossi que faire pour limiter ce poids
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